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FDA準入-瑞爾醫(yī)療再獲國際市場“通行證”

五月伊始，再傳喜訊。瑞爾醫(yī)療自主研發(fā)的“Image Guidance System for Radiotherapy”順利通過美國FDA認證，獲得510(k) Premarket Notification (SE Letter)。這是繼我司產(chǎn)品通過歐盟CE認證后，取得的又一項重要國際認證。

目前，我司是放射治療行業(yè)中為數(shù)不多的產(chǎn)品均通過美國、歐盟及中國認證的國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)。

美國FDA是國際醫(yī)療審核權威機構，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。只有完全符合該機構的認可與認證，接受檢查與審核，最終符合標準的企業(yè)，才能通過美國FDA認證。

瑞爾醫(yī)療順利通過美國FDA認證

瑞爾醫(yī)療將以通過美國FDA認證和歐盟CE認證為發(fā)展的新臺階，精益求精，以雄厚的技術力量為依托，以嚴格的生產(chǎn)管理和品質(zhì)管控為基礎，恒久不輟地助力腫瘤放療事業(yè)，為全球醫(yī)學發(fā)展貢獻力量。